{"id":3162,"date":"2023-06-16T07:31:00","date_gmt":"2023-06-16T07:31:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.praxisambahnhof.ch\/blog\/?p=3162"},"modified":"2023-06-19T07:54:34","modified_gmt":"2023-06-19T07:54:34","slug":"medikamente-entstehung-zulassung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.praxisambahnhof.ch\/blog\/medikamente-entstehung-zulassung\/","title":{"rendered":"Medikamente – von der Entstehung bis zur Zulassung"},"content":{"rendered":"\n
\"\"<\/figure>\n\n\n\n

Die Zeitspanne, bis Medikamente auf den Markt kommen, ist von verschiedenen Faktoren abh\u00e4ngig. Im Durchschnitt dauert eine Zulassung etwa 10 bis 15 Jahre. Diese Zeit umfasst den gesamten Entwicklungsprozess – von der Entdeckung eines Stoffes bis zur Markteinf\u00fchrung – und wird in verschiedenste Phasen eingeteilt. Welche das sind und was f\u00fcr wichtige Faktoren es dabei zu beachten gibt, lesen Sie in diesem Blog.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Vorneweg: nicht alle Medikamente, die in der Entwicklung sind, durchlaufen alle Phasen einer Markteinf\u00fchrung erfolgreich. Viele Wirkstoffkandidaten scheitern zum Beispiel w\u00e4hrend der sehr wichtigen pr\u00e4klinischen Forschung oder den klinischen Studien aufgrund von Sicherheitsbedenken, mangelnder Wirksamkeit oder anderen Gr\u00fcnden.<\/p>\n\n\n\n

Viele Phasen bis zur Einf\u00fchrung von Medikamenten<\/h2>\n\n\n\n

Die Entstehung von Medikamenten ist ein komplexer und langwieriger Prozess, der aus mehreren Phasen besteht. Von der Entdeckung neuer Wirkstoffe bis zur Zulassung und Markteinf\u00fchrung eines Medikaments vergehen in der Regel oft mehr als zehn Jahre. Jeder dieser Phasenschritte ist wichtig und entscheidet am Ende \u00fcber Erfolg oder Misserfolg eines Medikamentes.<\/p>\n\n\n\n

  1. Identifizierung und Auswahl von Zielmolek\u00fclen<\/strong>
    Forscher identifizieren und untersuchen zun\u00e4chst biologische Zielmolek\u00fcle, die an der Entstehung oder Progression von Krankheiten beteiligt sind. Durch das gezielte Beeinflussen dieser Zielmolek\u00fcle k\u00f6nnen Medikamente die Krankheitsprozesse modulieren und so die Symptome lindern oder die Krankheit heilen. Zu den Zielmolek\u00fclen z\u00e4hlen in der Regel Proteine, Nukleins\u00e4uren (DNA, RNA) oder Signalwege (komplexe Netzwerke aus Proteinen und anderen Molek\u00fclen).<\/li>
  2. Wirkstoffsuche<\/strong>
    Nachdem ein Zielmolek\u00fcl identifiziert wurde, beginnt die Suche nach geeigneten Wirkstoffen, die an dieses Molek\u00fcl binden und es beeinflussen k\u00f6nnen. Daf\u00fcr werden oft tausende von chemischen Verbindungen getestet.<\/li>
  3. pr\u00e4klinische Forschung<\/strong>
    In dieser Phase werden die Wirkstoffkandidaten mittels Laborversuche (in vitro) und Tierversuche (in vivo) untersucht. Dabei werden ihre Wirksamkeit, Vertr\u00e4glichkeit und m\u00f6gliche Nebenwirkungen analysiert. Nur die vielversprechendsten Kandidaten gelangen in die klinische Entwicklung. Die pr\u00e4klinische Forschung ist ein entscheidender Schritt bei der Medikamentenentwicklung, da sie dazu beitr\u00e4gt, das Risiko f\u00fcr menschliche Probanden w\u00e4hrend der klinischen Studien zu minimieren. Diese Phase dauert meist 2 \u2013 5 Jahre.<\/li>
  4. klinische Entwicklung<\/strong>
    Bei der klinischen Entwicklung werden die Wirkstoffkandidaten aus der pr\u00e4klinischen Phase weiter getestet. Dieser Teil der Forschung setzt sich aus mehreren Phasen zusammen.
    a. Phase I:<\/strong><\/em> In dieser Phase werden die Sicherheit und Vertr\u00e4glichkeit des Wirkstoffs bei gesunden Freiwilligen untersucht. Es werden auch Informationen \u00fcber Dosierung und Nebenwirkungen gesammelt.
    b. Phase II: <\/strong><\/em>Die Phase II-Studien testen den Wirkstoff an einer kleinen Gruppe von Patienten, um die Wirksamkeit und optimale Dosierung zu ermitteln. In dieser Phase wird auch die Sicherheit des Medikaments weiterhin \u00fcberwacht.
    c. Phase III:<\/strong><\/em> Diese Studien umfassen eine gr\u00f6ssere Anzahl von Patienten und dienen der Best\u00e4tigung der Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments. Diese Studien sind entscheidend f\u00fcr die Zulassung des Medikaments.<\/li>
  5. Zulassung<\/strong>
    Nachdem die Phase III-Studien abgeschlossen sind, reicht der Hersteller einen Zulassungsantrag bei der zust\u00e4ndigen Arzneimittelbeh\u00f6rde ein. Diese pr\u00fcft die eingereichten Daten und entscheidet, ob das Medikament zugelassen wird.<\/li>
  6. Markteinf\u00fchrung<\/strong>
    Nach der Zulassung kann das Medikament auf den Markt gebracht werden. Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medikamente auch nach der Markteinf\u00fchrung weiterhin zu \u00fcberwachen und m\u00f6gliche Nebenwirkungen zu melden.<\/li>
  7. Pharmakovigilanz<\/strong>
    Nach der Markteinf\u00fchrung folgt ein kontinuierlicher Prozess zur \u00dcberwachung der Sicherheit von Medikamenten \u2013 die Pharmakovigilanz. Sollten neue Risiken oder Nebenwirkungen auftreten, k\u00f6nnen entsprechende Massnahmen ergriffen werden, wie z. B. die Anpassungen der Packungsbeilage oder im schlimmsten Fall der R\u00fcckzug des Medikaments vom Markt.<\/li><\/ol>\n\n\n\n

    Schnell und doch zuverl\u00e4ssig<\/h2>\n\n\n\n

    In einigen F\u00e4llen kann der Zulassungsprozess auch beschleunigt werden. Das geschieht insbesondere bei dringend ben\u00f6tigten Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Erkrankungen. Dieses sogenannte beschleunigte Zulassungsverfahren hat den Vorteil, dass ein Medikament schneller auf den Markt kommt. Wichtig: solche Verfahren unterliegen strengen Kriterien und werden nur f\u00fcr Medikamente angewendet, die einen erheblichen therapeutischen Fortschritt gegen\u00fcber vorhandenen Behandlungen darstellen.<\/p>\n\n\n\n

    Wer stellt sich f\u00fcr klinische Studien zur Verf\u00fcgung?<\/h2>\n\n\n\n

    Forscher arbeiten h\u00e4ufig mit medizinischen Einrichtungen und Fach\u00e4rzten zusammen, um Patienten zu identifizieren, die f\u00fcr eine bestimmte Studie geeignet sind. Auch Patientenorganisationen oder Selbsthilfegruppen k\u00f6nnen auf klinische Studien aufmerksam gemacht werden, um m\u00f6gliche Teilnehmer zu finden. In einigen F\u00e4llen machen Forschungsinstitute auch Werbung<\/a> in Zeitungen, im Radio, Fernsehen oder Internet. Bei Letzterem gibt es spezialisierte Online-Plattformen und Register, die Informationen \u00fcber laufende klinische Studien bereitstellen und Interessenten die M\u00f6glichkeit bieten, sich f\u00fcr Studien anzumelden. Wie bei anderen Unternehmen auch, spielen die Mund-zu-Mund-Propaganda oder Soziale Medien eine nicht minder wichtige Rolle um Freiwillige f\u00fcr klinische Studien zu gewinnen.<\/p>\n\n\n\n

    Bedingungen f\u00fcr Studienteilnahme<\/h2>\n\n\n\n

    Freiwillige, die an klinischen Studien teilnehmen, m\u00fcssen umfassend \u00fcber den Zweck, den Ablauf, m\u00f6gliche Risiken und Nutzen der Studie informiert werden. Dies geschieht im Rahmen des Informed Consent (aufgekl\u00e4rte Einwilligung), bei dem die Probanden ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben. Klinische Studien finden immer – ausnahmslos – im Einverst\u00e4ndnis mit den Probanden oder Patienten statt. Die Einhaltung ethischer Grunds\u00e4tze und die Achtung der Rechte und W\u00fcrde der Teilnehmer sind wesentliche Voraussetzungen f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von klinischen Studien und ein wichtiger Schutz f\u00fcr die Gesundheit und Sicherheit der Teilnehmer.<\/p>\n\n\n\n

    Klinische Studien bei Kinder-Medikamenten<\/h2>\n\n\n\n

    Auch Kinder-Medikamente werden in der Regel durch klinische Studien an Kindern getestet. Diese Studien sind notwendig, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung von Medikamenten bei Kindern zu bestimmen, da sich ihre Reaktion auf Medikamente von der von Erwachsenen unterscheiden kann. Diese klinischen Studien sind jedoch komplizierter als bei Erwachsenen, da die Teilnahme von Kindern an Studien ethische und rechtliche Fragen aufwirft. Daher gibt es spezielle Vorschriften und Richtlinien f\u00fcr die Durchf\u00fchrung von klinischen Studien bei Kindern. Die Studien m\u00fcssen auch von einer unabh\u00e4ngigen Ethikkommission genehmigt werden, um sicherzustellen, dass sie ethisch und sicher sind.<\/p>\n\n\n\n

    Bereits etablierte Medikamente vom Markt genommen<\/h2>\n\n\n\n

    Treten bei einem Medikament trotz erfolgreicher Markteif\u00fchrung im weiteren Verlauf erhebliche Sicherheitsbedenken<\/a> auf, zum Beispiel wegen schwerwiegenden Nebenwirkungen, kann auch ein bereits etabliertes Medikament vom Markt genommen werden. Gleiches gilt, wenn ein Medikament nicht so wirksam ist, wie es sein sollte oder wenn ein Medikament nicht rentabel genug ist. Die Entscheidung, ein Medikament vom Markt zu nehmen, ist schwierig und muss sorgf\u00e4ltig abgewogen werden. Es ist wichtig, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten kontinuierlich \u00fcberwacht werden, um sicherzustellen, dass sie den h\u00f6chsten Standards entsprechen und den Patienten zu Gute kommen.<\/p>\n\n\n\n

    Nicht nur die Entstehung von Medikamenten ist wichtig, sondern auch, wie verschiedene Medikamente miteinander wirken. Wenn Sie mehrere Medikamente einnehmen m\u00fcssen und unsicher sind, wie deren Wechselwirkung ist: wir haben bei uns im Team<\/a> einen Pharmakologen<\/a>, der sich bestens damit auskennt. Kontaktieren Sie uns ungeniert!<\/p>\n\n\n\n

    Zum anh\u00f6ren: Podcast<\/a> mit Ali Sigaroudi, Pharmakologe in der Praxis am Bahnhof<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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